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Los laboratorios de Análisis Clínicos producen resultados analíticos que son útiles para el diagnóstico, pronóstico, control de la evolución, control del tratamiento y prevención de enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para la atención del paciente, resulta evidente que todo laboratorio debe disponer de un sistema de calidad que asegure sus resultados. Se entiende como Sistema de Aseguramiento (o garantía) de la Calidad al conjunto de acciones sistemáticas encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades médicas precisas para la atención del paciente.
El Sistema debe ser capaz de reconocer y minimizar los errores y abarcar las fases preanalítica, analítica y postanalítica.
No es mi intención describir un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Lo que pretendo en este escrito es identificar distintos procesos dentro del Laboratorio presentando las relaciones que existen entre ellos marcando un camino que nos lleve a:
“Producir resultados exactos para diagnosticar e interpretar el estado del paciente correctamente”
Para poder generar resultados exactos, el laboratorio debe asegurar que sus instrumentos funcionan correctamente.
Durante la calificación del instrumento se establece que la especificación operacional del mismo es adecuada para su propósito establecido y que el instrumento se desempeña de acuerdo a esa especificación.
La calificación comprende cuatro etapas:
Los usuarios son los responsables finales por la operación y por la calidad de los datos generados por el instrumento.
No obstante algunas de la tareas de calificación pueden ser delegadas sobre el fabricante (CD,CI,CO).
Ante reemplazo o reparación de un componente crítico, el protocolo CO correspondiente debe ser llevado a cabo para asegurar que el instrumento sigue estando calificado.
A su vez el seguimiento y cumplimiento de los procedimientos preventivos de mantenimiento aseguran que el instrumento permanezca calificado.
“Estudios de evaluación que se realizan para determinar si un ensayo cumple con los requerimientos de calidad del usuario (laboratorio)."
Para proceder a la validación de un ensayo, el instrumento debe encontrase calificado y debemos saber qué requerimientos de calidad debemos satisfacer.
Para poder planificar correctamente la estrategia de control de calidad sobre un analito determinado, es necesario conocer su desempeño en condiciones estables.
Los datos de desempeño los hemos obtenido durante la validación del ensayo (precisión y veracidad) en el instrumento previamente calificado.
La planificación comprende los siguientes pasos:
Básicamente cuando hablamos de planificación definimos la longitud de la corrida analítica (cantidad de controles a correr) y las reglas de control (reglas de Westgard) que debemos aplicar a cada ensayo en base a su desempeño considerando el máximo error que podemos admitir sin invalidar la utilidad clínica del resultado.
Una vez planificada la estrategia de control para el ensayo, comenzamos con el esquema de control de calidad interno diario. No debemos olvidar que la planificación se efectuó en base a los requerimientos de calidad inicialmente establecidos, empleando los datos obtenidos en la validación analítica sobre el instrumento calificado.
El objetivo del control interno de calidad es detectar la eventual existencia de anomalías en el proceso de medida.
El control de calidad interno debe ser eficaz en la detección de errores que invaliden la utilidad clínica de los resultados, esto se logra con una planificación adecuada únicamente.
El control de calidad interno no mejora el nivel de calidad inicial del procedimiento.
El objetivo principal de todo programa externo es la evaluación continuada a largo plazo del error sistemático de los procedimientos de medida como complemento indispensable del control interno de la calidad.
Para aquellos métodos para los cuales no existen elementos de referencia (método o material), es la mejor alternativa para que el laboratorio estime el error sistemático del procedimiento de medida.
El control externo es capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno solo detecta desviaciones del comportamiento estable.
Cuando el error detectado por el programa externo, en una observación del control es superior al error máximo característico del procedimiento (TEa), debe considerarse como una situación de alarma y puede sospecharse:
Una planificación inadecuada del control de calidad interno puede provocar errores sobre el control de calidad externo, y lo que es más grave aún, resultados de pacientes inadecuados.
Existen dos aspectos que condicionan el éxito a futuro de los Laboratorios de Análisis Clínicos:
Servicios de Calidad serán requeridos para satisfacer las necesidades de los pacientes.
Una productividad adecuada será necesaria para lograr el éxito financiero aunque estoy seguro que sin Servicios de Calidad será imposible asegurar este apreciado éxito.
El mejoramiento de la calidad implica una reformulación de actitud dentro de la organización del laboratorio que debe partir de la dirección haciendo partícipe a cada uno de sus miembros.
Un foco sostenido en capacitación, integración y mejora continua harán posible esta tarea.
Estoy convencido de que existe una brecha muy importante entre la teoría y la práctica que únicamente puede ser sobrellevada con un trabajo en equipo.
Los eslabones que hemos presentado son solamente un componente dentro del sistema de Calidad del Laboratorio que apuntan a la etapa analítica.
Estos procesos son por lo general poco comprendidos y mal aplicados. Son considerados pasos aislados que guardan poca o ninguna relación.
Se gasta esfuerzo y dinero por el simple hecho de cumplir, olvidando muchas veces su verdadero sentido y utilidad.
Todos estos procesos o eslabones se hallan fuertemente vinculados y están fundamentalmente dirigidos a la obtención de resultados de calidad que ayuden a diagnosticar e interpretar correctamente el estado del paciente.
