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Bioq. Luciana Suarez
luciana.suarez@wiener-lab.com
Marketing Corporativo– Wiener lab.
Antes de comenzar a hablar de control de calidad, es importante saber para qué se aplica. No se debe perder de vista que detrás de un informe de laboratorio hay un paciente que va a recibir un diagnóstico, un tratamiento o un seguimiento, por lo tanto, es fundamental informar un resultado fiable y válido. El 70% de las decisiones médicas se basan en un resultado de laboratorio. Este resultado debe reflejar la realidad del paciente y eso es nuestra responsabilidad como profesionales de la salud.
La distribución de los errores en el proceso analítico es bien conocido. Se estima que en la etapa pre analítica se concentran un 60% de los errores que se producen en el laboratorio; un 15% en la etapa analítica y finalmente un 25% en la etapa post analítica. Si bien el porcentaje en la etapa analítica es el más bajo, ya que los procedimientos están más estandarizados y automatizados, las consecuencias son mayores. Esto se debe a que un error en esta instancia, como por ejemplo un reactivo no calibrado, afecta a toda la corrida analítica hasta que se detecta.
El 25% de los errores que se producen en el laboratorio tienen un efecto negativo en los pacientes. Si se trabaja con calidad analítica, el 92% de esos errores se pueden prevenir. Esto significa obtener resultados confiables, trabajar con instrumentos estables, establecer procesos de identificación de fuentes de error y planificar procesos de mejoras.
El error está asociado a toda medición, no existe instrumento que mida sin ningún tipo de error. No implica si se trabaja “bien” o “mal”, sino que el error, por definición física y matemática, es la diferencia entre el valor medido o calculado y el real. Por lo tanto, es fundamental detectarlo y eliminarlo; o bien reducirlo para que no sea significativo y afecte a la interpretación del resultado. Si se mide una misma muestra “n” veces, se tendrá una distribución normal o gaussiana de los resultados, donde el 95% estarán dentro +/- 2 desvíos estándar (SD) y el 99% dentro de los +/- 3 SD.
La importancia que tiene un resultado fiable y válido requiere un respaldo objetivo del desempeño profesional y esto solamente se puede conocer gracias a los Programas de Control de Calidad. El control de calidad es una herramienta esencial en el laboratorio clínico, que permite detectar errores, identificar sus posibles causas y asegurar la utilidad de los resultados. Existen 3 Programas de Control de Calidad que se pueden aplicar en el laboratorio clínico, los cuales son complementarios entre sí, ya que cada uno de ellos brinda distinta información:
• Control de Calidad Interno (CCI): Es el procedimiento diario de control estadístico, para tener una evaluación continua del trabajo, permitiendo aceptar o rechazar series analíticas en función de criterios fijados, estudiando sistemáticamente las medidas de tendencia central y de dispersión. Permite detectar cambios.
• Control de Calidad Interlaboratorial: Es un proceso de comprobación de los resultados de las mediciones diarias del CCI generadas en el laboratorio, los cuales son comparados con los resultados obtenidos por otros laboratorios, con el mismo método, mismo analizador y mismo lote de control. Facilita la planificación/estrategia del CCI.
• Control de Calidad Externo (CCE): es la comparación a distintos niveles, de metodología, marca de reactivo y analizador, con otros laboratorios, sobre la misma muestra incógnita. Informa sobre desempeño analítico. Permite evaluar distintas marcas de reactivos y metodologías.
Estos programas permiten obtener parámetros estadísticos que se utilizan para evaluar el desempeño de las distintas metodologías utilizadas.
El Error Total (ET) de un proceso de medida contempla el Error Aleatorio (EA) y el Error Sistemático (ES) del procedimiento. El EA representa la imprecisión, por lo tanto, se cuantifica con el Coeficiente de Variación (CV), el cual es obtenido en el CCI. Es un error no predecible y varía de medición en medición. Las fuentes de estos errores suelen ser difíciles de detectar: fluctuaciones en la corriente eléctrica, ruido o temperatura, burbujas u obstrucciones en dispensar muestras o reactivos, entre otras. Respecto al ES está representado por la exactitud, lo que implica que se cuantifica con el Sesgo, el cual se obtiene por la comparación con otros laboratorios (ver fórmula) o se puede obtener siguiendo las guías de CLSI (EP15 y EP9). Por lo general, se puede predecir o cuantificar y se debe tratar de eliminar. Algunas posibles causas de este tipo de error pueden ser: cambio de lote o deterioro de reactivos o calibradores, alteraciones en el instrumento, como lámpara o pipetas, etc.
Con estos conceptos, se puede considerar que la media, que es un indicador de la tendencia central, está relacionada con la exactitud o ES. Por otro lado, el SD y CV se relacionan con la dispersión o distribución de los resultados, por lo tanto, con la imprecisión o EA. Para poder detectar estos tipos de errores se utilizan las reglas de Westgard. Las reglas que identifican ES son 2.2s, 2 de 3.2s, 4.1s, 8x o 10x; mientras que las reglas para EA son 1.2/2,5s y R4s. Es de gran utilidad realizar el seguimiento diario de las gráficas de Levey-Jennings, para la detección del incumplimiento de alguna de las reglas y, por lo tanto, identificar rápidamente el tipo de error y posiblemente de donde proviene. Ver ejemplo en gráfica 1.
Como se mencionó anteriormente, el ET tiene en cuenta el EA y el ES y para su cálculo se utiliza la siguiente fórmula:
Se utiliza un factor de 1,65 para el CV para especificar que una corrida analítica debería ser rechazada cuando la tasa de defectos alcanza el 5% con el 95% de índice de confianza.
De esta manera, se está frente al peor caso, es decir, el error más grande que es posible que suceda, cuando el EA y el ES causan errores en la misma dirección.
Para asegurar que los resultados sean fiables, el ET calculado se debe comparar con un Error Total admitido (ETa) o también llamado Requerimiento de Calidad. El ETa es un límite de error que se puede tolerar en una medición, sin que se altere la utilidad o interpretación del resultado obtenido. Estos ETa están tabulados y definidos por diferentes consensos de reconocimiento internacional para los distintos analitos. Se dividen en tres modelos: ETa basado en el efecto de la interpretación de los resultados clínicos, es decir, por decisión médica; ETa basado en componentes de variación biológica y ETa basado en el estado del arte del analito. Algunas de las fuentes más utilizadas de estos límites son Royal Collegue of Pathologies of Australasia (RCPA), Variabilidad Biológica (VB), Clinical Laboratory Improvement Ammend (CLIA) entre otras.
Cuando el ET calculado es menor al ETa (ETETa), es necesario utilizar otra metodología o se requiere una estrategia de control de calidad más exigente. Dentro de las distintas fuentes de ETa, se pueden observar diferentes criterios de límites. Como ejemplo, se pueden observar los distintos ETa, según cada referente, para el Colesterol Total:
Es fundamental seleccionar el ETa adecuado para cada momento, en cada laboratorio. Es tan importante no exigirse como ser demasiado laxo. Si los ETa son muy amplios puede ser que la estrategia de control de calidad no sea lo suficientemente sensible para detectar errores; y si son muy exigentes, no se obtiene buena performance, por lo tanto, se estaría controlando por demás una metodología que no lo requiere.
Para responder esta pregunta, es muy importante primero remarcar que en la estrategia de Control de calidad se debe considerar a cada uno de los analitos individualmente y seleccionar el ETa que corresponde, según el criterio definido, y esto puede implicar elegir distintas fuentes. Existen varias formas de selección de ETa, en este artículo se mencionan dos de ellas. Se puede definir utilizar un valor intermedio de límite y luego del primer mes de obtención de resultados ajustar si es necesario. Por ejemplo, comenzar con CLIA o VB mínima. Una segunda forma es calcular un ET estimado multiplicando el CV por 3 y observar este valor obtenido a qué fuente de ETa es similar.
La elección adecuada del ETa también influye en la evaluación de desempeño del laboratorio, ya que se utiliza en el cálculo de Six Sigma, la cual es una herramienta estadística que indica el desempeño de una metodología en una clasificación según la escala de 1 a 6.
Se recomienda que como mínimo la metodología sea Sigma mayor o igual a 3. Según el desempeño de la metodología se recomienda una estrategia de CCI distinta:
La estrategia del Control de Calidad de un laboratorio se debe basar en la mejora continua, es decir, disminuir la variabilidad de los procesos y la cantidad de errores. De esta manera se podrán reducir los costos y asegurar resultados fiables y válidos. Por lo tanto, la aplicación de estas herramientas y el cálculo de estos parámetros estadísticos (CV, Sesgo, ET, Sigma) se deben realizar mensualmente, como así también la revisión de la elección del ETa, para brindar cada vez un servicio más exacto.
(1) Clin Biochem Rev. 2013 Aug; 34(2): 43–46.
(2) Jessica M Colón-Franco, PhD, DABCC. Valor agregado usando control de calidad-AACC.
(3) Prácticas Básicas de Control de la Calidad Edición Wallace Coulter Capacitación en Control Estadístico de la Calidad para Laboratorios Clínicos. 2013. James O. Westgard, PhD.
(4) Del Campillo, Sofía et al. Especificaciones de calidad en base a error total: ¿Cuál es la mejor elección?. Acta bioquím. clín. latinoam. [online]. 2017, vol.51, n.2 [citado 2023-08-17], pp.227-235.
(5) AACC.org - Noticias de laboratorio clínico Error total permitido (TEa): ¿Cuánto error puede permitir su laboratorio? Diciembre de 2021.
